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12 relations: Agence européenne des médicaments, Autorisation de mise sur le marché, Certificat de conformité à la pharmacopée européenne, Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain, Drug Master File, Electronic Common Technical Document, Essai clinique, Europe, Food and Drug Administration, Periodic safety update report, Pharmacovigilance, Substance active (médicament).
Agence européenne des médicaments
L'Agence européenne des médicaments (AEM;, EMA) est une agence de l'Union européenne créée en 1995.
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Autorisation de mise sur le marché
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser.
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Certificat de conformité à la pharmacopée européenne
Un certificat de conformité à la pharmacopée européenne aussi appelé CEP est un document édité par la DEQM (direction européenne de la qualité du médicament) et qui certifie qu'une substance à but pharmaceutique est bien fabriquée et contrôlée selon la monographie équivalente de la pharmacopée européenne.
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Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain
Le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) - en - est une structure internationale qui rassemble les autorités de réglementation et les représentants de l'industrie pharmaceutique d'Europe, du Japon et des États-Unis pour discuter des aspects scientifiques et techniques de l'enregistrement des médicaments.
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Drug Master File
Un, DMF ou pour l'Europe, est un document renfermant des informations sur le mode de préparation d'une substance active médicamenteuse et sur la qualité de celle-ci.
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Electronic Common Technical Document
eCTD est le sigle d et la version électronique du CTD (Common Technical Document), format de dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament.
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Essai clinique
Un essai clinique est une étude scientifique rigoureuse en thérapeutique médicale humaine qui cherche à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement ou d'une méthode diagnostique.
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Europe
L’Europe est un territoire considéré conventionnellement comme un continent, délimité à l’ouest par l’océan Atlantique et le détroit de Danemark, au nord par l’océan Arctique.
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Food and Drug Administration
La (en français: « Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux ») est l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments.
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Periodic safety update report
Un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, en anglais (PSUR), est un document qui rassemble et analyse les effets indésirables provoqués par un médicament et les événements graves des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostique in vitro.
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Pharmacovigilance
Comprimés d'aspirine. La pharmacovigilance (composée des mots pharmakon: « médicament » et vigilare: « être vigilant ») est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier les effets indésirables) résultant de l'utilisation des médicaments.
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Substance active (médicament)
Une substance active, principe actif ou ingrédient actif désigne une substance chimique qui entre dans la composition d'un médicament parce que ce composé bioactif a un effet thérapeutique ou préventif.
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